医疗设备是政府采购品目之一。2022年是极不平常的一年，这一年有哪些医疗设备重大新闻？又有哪些医疗设备新闻与政府采购息息相关？一起来看新鲜出炉的2022政府采购十大医疗设备新闻吧！

1.38个医疗设备品目纳入政采新目录

在财政部2022年9月21日印发的《政府采购品目分类目录》（财库〔2022〕31号）中，38个医疗设备相关品目纳入目录。

其中，包括36个医疗设备货物类品目，与《政府采购品目分类目录》（财库〔2013〕189号）相比主要有三大变化：一是新增部分医疗设备品目，如“医用磁共振设备辅助装置”、“急救和生命支持设备”等；二是优化部分医疗设备品目分类，如将原“医用高能射线设备”调整为“医用放射射线治疗设备”等；三是部分医疗设备品目未纳入目录，如删除“手术急救设备及器具”等。此外还包括2个医疗设备服务类品目，分别为“服务租赁服务”项下的“医疗设备租赁服务”，以及“维修和保养服务”项下的“医疗设备维修和保养服务”。

2.医疗设备框架协议采购耗材应报价

医疗设备捆绑销售屡禁不止。曾有全国人大代表认为，企业将医疗设备赠送给医院，实际上为了与医用耗材捆绑销售，规避医疗设备招标采购程序。也有医疗设备企业因“赠送”医院医疗设备，被判定为商业贿赂。

这种销售模式有望被打破。《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》（财政部令第110号）2022年3月1日起施行，其中规定耗材使用量大的医疗等仪器设备进行框架协议采购，应当要求供应商同时对3年以上约定期限内的专用耗材进行报价。入围供应商在约定期限内应当以不高于其报价的价格，向适用框架协议的采购人供应专用耗材。国家医疗保障局办公室2022年7月发布的《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》强调，对于社会捐赠和应使用政府性资金购买的大型检查治疗设备，测算项目定价成本时，应按公益性原则扣除设备折旧、投资回报、还本付息等费用，将大型设备检查治疗项目纳入动态调整范围，持续降低偏高价格。

3.医疗设备进口产品采购从严审核

医疗设备采购备受关注。在山西省财政厅发布的《2022-2023年集中采购目录及采购限额标准》中，明确将“公立医院乙类大型医疗设备项目”纳入经省市级主管预算部门确定涉及国家安全或公共服务的政府采购项目，由采购人或者集中采购机构组织实施。

政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的实行审核管理。安徽省财政厅2022年4月发布的《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》明确，从6月1日起从严审核进口产品采购事项，重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见，不作为审核依据。此外还规定各医疗机构使用财政预算资金和“自有资金”采购进口产品，实行在线申报，主管预算单位和设区的市级以上财政部门在线审批。经审批完成后，根据相关规定开展采购活动，未经批准的不得开展进口产品采购。

4.医疗器械生产和经营两大监管办法施行

2022年5月1日起，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称第53号令）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号公布，以下简称第54号令）正式施行。两大办法落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善医疗器械生产环节的检查职责等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

上述办法施行后，不少医疗设备采购项目在特定资格要求中提出，供应商为制造商的，应按照第53号令规定提供有效的医疗器械生产许可证或生产备案凭证；供应商为代理商或经销商的，应按照第54号令规定提供有效的医疗器械产品经营许可证或经营备案凭证。

5.妇幼保健机构配备249种基本医用设备

推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》（以下简称《配备标准》）自2022年6月1日起施行，该标准由国家卫生健康委卫生发展研究中心等单位起草，确立各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类、品目和数量进行规定。

《配备标准》明确，各级妇幼保健机构科学、合理、经济、有效地配备各类妇幼保健医用设备。其中基本设备配置品目达249种，按照妇幼保健机构功能定位和服务需求，分为孕产保健设备、妇女保健设备、儿童保健设备、医用基础设备备等15类。如超声影像诊断设备配备数量，二级妇幼保健机构配备台数≥3台，三级妇幼保健机构配备台数≥5台。在此基础上根据年门急诊人次，每5万～7万门急诊人次增配1台。

6.医疗卫生机构保障网络安全经费投入

国家卫生健康委等三部门于2022年8月29日发布《医疗卫生机构网络安全管理办法》（以下简称《办法》）明确，各医疗卫生机构应保障开展网络安全等级测评、风险评估等经费投入。新建信息化项目的网络安全预算不低于项目总预算的5%。

根据《办法》，各医疗卫生机构应成立网络安全和信息化工作领导小组，由单位主要负责人任领导小组组长。各医疗卫生机构应规范和加强医疗设备数据、个人信息保护和网络安全管理，建立健全医疗设备招标采购等相关网络安全管理制度，定期检查或评估医疗设备网络安全，并采取相应的安全管控措施，确保医疗设备网络安全。

7.调整为“乙类乙管”配足配齐重症救治设备

新型冠状病毒感染自2023年1月8日起实施“乙类乙管”，这是我国新冠疫情防控政策的一次重大调整。

国务院联防联控机制综合组于2022年12月26日印发《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，该方案共提出12项主要措施，其中明确加大医疗资源建设投入，重点做好住院床位和重症床位准备，配足配齐高流量呼吸治疗仪、呼吸机、ECMO等重症救治设备，改善氧气供应条件。

此外还要求，各地按照“应设尽设、应开尽开”的原则，二级以上医院均设置发热门诊，配备充足的医疗力量；有条件的基层医疗卫生机构应设置发热门诊或者诊室。定点医院重症床位和可转换重症床位达到总床位数的20%。

8.31个省市区开展5G+医疗健康创新试点项目

国家卫生健康委2022年9月2日介绍党的十八大以来卫生健康信息化工作进展与成效，国家级全民健康信息平台基本建成，所有的省份、85%的市、69%的县建立了区域全民健康信息平台，各地建立健全了全员人口信息、居民电子健康档案、电子病历和基础资源等数据库，全国7000多家二级以上公立医院接入区域全民健康信息平台，2200多家三级医院初步实现院内医疗服务信息互通共享。

在介绍新技术在医疗机构的应用情况时，国家卫生健康委规划司司长毛群安说，已在全国31个省（自治区、直辖市）开展5G+医疗健康创新试点项目987项，上海、浙江、安徽等15个省（自治区、直辖市）开展医学人工智能应用和社会治理实验，北京、山东、海南等12个省（自治区、直辖市）开展区块链创新应用试点，取得阶段性成效。

9.贴息贷款加码医疗“新基建”

医疗设备领域迎来重磅利好消息。2022年9月7日召开的国务院常务会议决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。其中明确提到对医院等设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限2年，申请贴息截至今年12月31日。随后国家卫生健康委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。10月底，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算 265.21亿元。

易找标大数据显示，9月以来全国范围已发布500余条财政贴息贷款医疗设备信息公告，涉及各级公立医疗机构。如河北大学附属医院财政贴息贷款医疗设备采购项目中标金额7980万元等。

10.到2025年全民健康信息平台基本实现全覆盖

“到2025年，初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。”2022年11月7日，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局发布的《“十四五”全民健康信息化规划》（以下简称《规划》）提出目标。

《规划》包括8个方面主要任务，包括集约建设信息化基础设施支撑体系、健全全民健康信息化标准体系、深化“互联网+医疗健康”服务体系等。

此外《规划》还提到五大工程，分别为全民健康信息新基建强化工程、数字化智能化升级改造工程、新一代信息技术应用促进工程、基层信息化能力提升工程和关键信息基础设施安全保护工程。

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