一、项目编号：

二、项目名称：

三、相关当事人

投 诉 人：浙江柏川供应链管理有限公司　　　　　　　　　　　

地 址：杭州市上城区东方金座1幢1418室　　　　　　　　　　　

被投诉人：浙江五石中正工程咨询有限公司、温岭市第一人民医院　　　　　　　　　　　

地 址：杭州市拱墅区白石路318号中国(杭州)人力资源服务产业园北楼512室、温岭市城西街道川安南路333号　　　　　　　　　　　

四、基本情况

投诉人对温岭市第一人民医院2021年度医疗设备采购项目（编号：ZJWS2021-WL16，包号：标项六，以下简称本项目）质疑答复不满，于2021年12月27日向本机关提起投诉，本机关于2022年1月4日收悉并正式受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

五、处理依据及结果

1、处理依据：一、投诉人诉称：
（一）投诉事项1：代理机构答非所问，敷衍了事，没有回复质疑事项1和2的具体内容、事实依据和法律依据。
事实依据：质疑答复仅仅十字“本标段已发布终止公告”与质疑事项1和2没有逻辑关系，没有回复质疑事项1和2的具体内容、事实依据和法律依据。
法律依据：《政府采购质疑和投诉办法》第十五条质疑答复应当包括下列内容：（三）质疑事项、质疑答复的具体内容、事实依据和法律依据。
（二）投诉事项2：该项目的采购需求与超声刀设备的特点和实际需要不相符合。超声刀设备的适用范围：适用于所有手术需要切割、凝血的场合。广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放式及腔镜手术，用于切割、剥离或凝结组织。根据国家《医疗器械分类目录》超声刀设备通过输出超声能达到切割、剥离或凝结组织的手术效果。请问输出电能与超声刀设备的实际需要有何相关性？
超声刀设备是医院采购，在手术中需配套同品牌耗材使用，而耗材费用是由患者支付，患者并没有选择使用何种超声刀头的权利，超声刀设备的购买选择直接导致了超声刀耗材使用的垄断，因此采购人制定采购需求应从超声刀设备的特点和实际需要出发，更应考虑全生命周期成本，贯彻国家医改的中心思想，为人民服务，让老百姓看得起病。强生超声刀刀头为一次性耗材，浙江省内患者需要自费，一款为自费6000元，一款为自费2900元。所有手术需要切割、凝血的场合是否都需要使用如此高精尖且昂贵的超声刀？
事实依据：超声刀已是成熟的设备，目前经国家药品监督管理局认证已有多家进口和国产品牌取得注册证，满足手术中切割、剥离或凝结组织。
法律依据：《政府采购需求管理办法》第七条 采购需求应当符合法律法规、政府采购政策和国家有关规定，符合国家强制性标准，符合采购项目特点和实际需要；第二十一条 采购人认为有必要考虑全生命周期成本的，可以明确使用年限，要求供应商报出全生命周期成本，作为评审时考虑的因素；第二十九条 采购人应当建立审查工作机制，对采购需求和采购实施计划进行审查；第三十一条 重点审查是在一般性审查的基础上，进行以下审查：（一）非歧视性审查。主要审查是否指向特定供应商或者特定产品。
与投诉事项相关的投诉请求：请求财政部门依据《政府采购需求管理办法》指导采购需求管理工作，加强采购需求管理的监督检查，进行重点审查。（一）非歧视性审查：主要审查是否指向特定供应商或者特定产品；（二）竞争性审查，主要审查是否确保充分竞争。采购代理机构质疑答复答非所问、敷衍了事，请求财政部门依据《政府采购和投诉办法》，责令采购代理机构限期改正，对于直接负责人员给予处分，并予通报。
投诉人提供了身份证、质疑函、质疑答复函等复印件，以及法定代表人授权委托书。
二、被投诉人1（代理机构）辩称：
（一）在收到浙江柏川供应链管理有限公司的质疑函后，经过对所质疑参数的重新审查并未发现如质疑供应商所述本次招标参数存在排他性的情况，也不指向特定供应商、特定产品。
经过讨论为了避免歧义且保障所有政府采购当事人的权益故决定终止本标段的采购。本司在质疑答复时因为以为已经于2021年12月20日发布了该标段的终止公告（详见附件1），就作了简单的答复。虽已针对质疑人所述事项进行了核实、考证，但仅告知了质疑供应商最终的结果。
（二）临床在实际情况中应对不同场景需要应用不同的能量器械，例如，在胃癌手术中处理第6组幽门下区等淋巴结时，需要精细的能量器械，这时应用超声刀可达到精细游离及可靠凝闭淋巴管的效果。而在开放恶性妇科手术中，处理网膜等组织需要使用大钳口且具有强大凝闭能力的电外科器械，进而减少器械更换提高手术效率。综合临床需要，两种能量的输出搭配不同耗材，可以更好的满足不同手术需求，保证医院使用。同时也能够帮助医院降低设备采购成本及主机运维成本，增效降耗，也方便手术室的管理。同时满足临床电刀和超声刀的双重需求，故制定了一台主机设备需要兼容两种能量器械的参数。
例以下产品均可达到上述要求：详见附件2。
1、奥林巴斯，一套设备兼容两种能量，可以分别满足接电刀和超声刀的需求，主机连接SONICBEAT刀头可以单独输出超声能量，连接双极器械可以单独输出双极。
2、赛诺微主机可以单独输出电能和超声能，支持单极、双极、超声刀耗材的接入，也满足功能要求。
3、强生主机可以单独输出电能和超声能，支持双极、超声刀耗材的接入，也满足功能要求。
且考虑到为了避免歧义，在2022年12月2日重新发布的采购公告中(详见附件2)采购需求已经做了调整，详见表1 中的“2.1”。
采购人在经过市场调研并结合实际需求经过临床论证后制定出的关于配套耗材的要求，在市场上有若干品牌均可在不同程度上满足相关要求。采购需求不指向特定供应商、特定产品。超声刀刀头不属于本次采购内容。
（三）根据需求调查结果，为了避免歧义，采购需求也
做了相应调整，调整后参数具体如表1:
序号 上期采购参数 本次采购参数
2.1 主机可连接超声刀头和高频双极刀头两种产品，可单独输出超声机械能和高频电能两种能量，兼容超声刀和高级智能双极，可以满足手术中对不同组织操作的需求，并在注册证中注明 主机可连接超声刀头，输出超声机械能满足手术中对不同组织操作的需求
2.2 主要耗材：主机能匹配不同类型的耗材 主要耗材：主机能匹配不同类型的耗材
2.3 操作平面：具有触摸式独立显示屏，触屏进行设置，具备图形故障提示，可以更加直观的反馈故障点 主机具有触摸式独立显示屏，触屏进行设置，操作方便
屏幕有故障提示，可以更加直观的反馈故障点（以图示故障提示最佳）
2.4 智能系统：使用磁性通用接口并能自动识别接入耗材的种类并进行反馈,以预防安装时的误操作，同时支持手术过程中的热插拔 智能系统：能自动识别接入耗材的种类并进行反馈,以预防安装时的误操作，同时支持手术过程中的热插拔
2.5 具有两种声音反馈，超声刀头具有组织感应技术时，能根据钳口中组织的阻抗变化相应的调整能量输出，合理避免刀头和垫片过度摩擦产生高温，组织侧向热损伤≤1mm 主机能根据钳口中组织情况变化相应的自动调整能量输出，合理避免刀头和垫片过度摩擦产生高温，达到最小的组织侧向热损伤（侧向热损伤有材料证明，且越小越好）
2.6 应用超声外科技术，连接超声刀刀头，刀头振动频率≥50000Hz。 应用超声外科技术，连接超声刀刀头，刀头振动频率≥47000Hz
2.7 具有智能双极技术，刀头具有温敏材料设计、多回路电极设计，以保证钳口温度在100摄氏度以内，保证最小的电流外溢，以减少组织侧向热损伤。 删除
2.8.1 具备数码芯片控制、组织感应技术，可以通过感应组织阻抗实时调整能量输出，提供声音反馈 具备数码芯片控制，可以通过感应钳口内组织情况实时调整能量输出，提供声音反馈
2.8.2 相应超声刀头具备闭合血管直径＞3mm的能力,且经过国家药品监督管理局审批,以确保术中血管闭合的安全性 相应超声刀头具备闭合直径＞3mm的血管的能力,且经过国家药品监督管理局审批,以确保术中血管闭合的安全性。（切凝效果越强越好，可正偏离）
相应耗材杆身外径不超过5mm，可搭配市面上常规5mm穿刺器使用
2.8.3 具备手控功能 具备手控，脚控功能
2.8.4 配套刀头钳口可以360°旋转，具备5mm弧形刀头设计，确保术中良好视野，满足腔镜手术的需要 配套刀头钳口可以360°旋转，具备弧形刀头设计，确保术中良好视野，满足腔镜手术的需要
2.8.5 能提供具备锐面、钝面、平面，满足手术中不同组织的凝固与切割需求的刀头。 能提供具备锐面、钝面、平面并满足手术中不同组织的凝闭与切割需求的刀头
2.8.6 可提供多种尺寸和类型选择刀头，可用于腔镜、开放及减重手术 相应耗材可提供多种尺寸和类型选择，如短杆，标准杆和加长杆，可用于腔镜、开放及肥胖病人的腔镜手术
2.8.7 智能双极可以凝闭7mm血管 删除
2.8.8 智能双极使用的刀头具有点凝功能，部分刀头具有可调节角度关节头，满足狭小空间手术需求 删除
2.9 耐用且性能稳定的器械设计 删除
2.10 主机配套耗材具有三类证，确保耗材使用的安全性 删除
2.11 主机配套耗材进入浙江省集采目录或备案采购目录 删除
2.12 专业技术人员提供一季度一次及以上的免费维护保养 专业技术人员提供一季度一次及以上的免费维护保养
提供主机全免费现场保修期五年
配套耗材安装简易，术前需组装步骤越少越好
被投诉人提供了“浙江五石中正工程咨询有限公司关于温岭市第一人民医院2021年度医疗设备采购项目标项六的终止公告”截图，“浙江五石中正工程咨询有限公司关于温岭市第一人民医院血透机、超乳机、眼底激光治疗仪、妇科射频治疗仪、内窥镜荧光摄像系统、超声高频外科集成手术设备采购项目的公开招标公告”截图，以及奥林巴斯、赛诺微、强生等品牌官网中有关超声高频外科集成手术设备的图片、特点介绍等截图。
三、被投诉人2（采购人）辩称：
对于本项目投诉事项的答复以被投诉人1（代理机构）的答复内容为准。
四、本机关经调查查明：
（一）被投诉人1受被投诉人2委托于2021年11月26日发布“温岭市第一人民医院2021年度医疗设备采购项目（编号：ZJWS2021-WL16）”的公开招标公告，其中标项六所涉的超声高频外科集成手术设备采购因受投诉人质疑，于2021年12月20日发布更正公告，取消该设备采购；被投诉人1和被投诉人2针对投诉人的质疑内容，结合市场调研结果和实际采购需求，进行重新讨论，对相关的技术参数进行了修改和删除的调整；后于2021年12月29日发布的“浙江五石中正工程咨询有限公司关于温岭市第一人民医院血透机、超乳机、眼底激光治疗仪、妇科射频治疗仪、内窥镜荧光摄像系统、超声高频外科集成手术设备采购项目的公开招标公告（项目编号：ZJWS2021-WL18）”（网站链接略）中，包含了该超声设备的采购，具体调整内容详见被投诉人1在本项目投诉答复中提供的表1内容。
（二）本项目在招标公告发布期间收到投诉人的质疑，质疑事项为：质疑事项1：技术要求：2.1主机可连接超声刀头和高频双极刀头两种产品，可单独输出超声机械能和高频电能两种能量，兼容超声刀和高级智能双极，可以满足手术中对不同组织操作的需求，并在注册证中注明；2.7具有智能双极技术，刀头具有温敏材料设计、多回路电极设计，以保证钳口温度在100摄氏度以内，保证最小的电流外溢，以减少组织侧向热损伤；2.8.1具备数码芯片控制、组织感应技术，可以通过感应组织阻抗实时调整能量输出，提供声音反馈；2.8.7智能双极可以凝闭7mm血管；2.8.8智能双极使用的刀头具有点凝功能，部分刀头具有可调节角度关节头，满足狭小空间手术需求。采购需求组合具有排化性，指向特定产品强生超声刀GEN11CN（注册证编号：国械注进20153010137）；质疑事项2：适用范围：适用于所有手术需要切割、凝血的场合。广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放式及腔调镜手术，用于切割、剥离或凝结组织。根据国家《医疗器械分类目录》超声刀设备通过输出超声能达到切割、剥离或凝结组织的手术效果。请问输出电能与超声刀设备的实际需要有何相关性？
（三）被投诉人1于2021年12月22日作出质疑答复，内容为：本标段已发布终止公告。
2、处理结果：本机关认为：
（一）关于投诉事项1：被投诉人1在处理本项目的质疑时，质疑答复内容过于简单，未就质疑事项1和2的的具体内容、事实依据和法律依据作出合理、明确的说明，不符合《政府采购质疑和投诉办法》第十五条第一款第（三）项规定，确属不当，本机关予以指正。据此，该投诉事项成立。
（二）关于投诉事项2：被投诉人在收到投诉人的质疑函后，于2021年12月20日发布了终止本项目标项六超声高频外科集成手术设备采购的更正公告（网站链接略），并将所涉的相关技术参数经修改调整后，与其他设备采购一起于2021年12月29日重新发布了采购公告（网站链接略），该公告中的“标段六、超声高频外科集成手术设备（二）技术参数2.1中”的技术要求内容已由原先的“主机可连接超声刀头和高频双极刀头两种产品，可单独输出超声机械能和高频电能两种能量，兼容超声刀和高级智能双极，可以满足手术中对不同组织操作的需求，并在注册证中注明”更正为“主机可连接超声刀头，输出超声机械能满足手术中对不同组织操作的需求”。即在2022年1月4日本机关收到并受理投诉人对本项目的投诉书前，被投诉人已对该投诉事项作了修改调整，删除了超声刀需具备输出电能要求的相关内容，解决了投诉人所指的输出电能与超声刀设备实际需要有何相关性问题。据此，该投诉事项不成立。
本机关决定
综上，投诉人关于温岭市第一人民医院2021年度医疗设备采购项目（编号：ZJWS2021-WL16，包号：标项六）的投诉事项部分成立，但鉴于该项目在投诉受理前已修改调整并重新发布采购公告，成立的投诉事项并不影响本项目（标项六）重新开展采购活动。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十一条第一款的规定，现作出如下处理决定：继续开展采购活动。
如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向温岭市人民政府申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向温岭市人民法院提起行政诉讼。

六、处理日期：

七、执法机关信息：

1、执法机关：温岭市财政局
2、联 系 人：政府采购监管科
3、联系电话：0576-86086629